DataLife Engine > Версия для печати > Роль етичних комітетів в сучасній медицині

Смоленська державна медична академія

кафедра філософії

курс біомедичної етики

Реферат

Роль етичних комітетів в сучасній медицині

студентки 1 курсу

факультет ВСО гр. № 2

Сидоренковому І.В.

викладач

Остапенко В.М.

Смоленськ 2007р.

План реферату:

1. Введення

2. Історія виникнення етичних комітетів

3. Етичний комітет: сутність, структура, функції

4. Основні принципи порядку роботи етичних комітетів .

5. Етичні комітети в Росії.

Список використаної літератури

1. Введення

На сучасному етапі розвитку системи охорони здоров'я і медичної науки характерним є все зростаюче увага до етичних принципам і правовим основам біомедичних досліджень. Відомо, що питання про етичні кордонах наукових досліджень із залученням людини в якості випробуваного вперше був піднятий К. Бернаром. В його працях є слова, не втратили актуальність і в наші дні: В«Ми не можемо експериментувати на хворих, які довіряють нам себе ... Наука, перш за все, повинна поважати людське життя В»(1869). На жаль, ХХ століття явив безліч прикладів нехтування цього принципу.

В кінці Другої світової війни громадськості стали відомі всі жахи життя в установах для розумово відсталих і в концентраційних таборах Третього рейху. На Нюрнберзькому процесі показано, що (Серед інших звірств) лікарі здійснювали калічать, чисто експериментальні гінекологічні операції на жінках-ув'язнених і вивчали межі виживаності людини при низьких температурах, занурюючи ув'язнених у ванни з крижаною водою. Філософія таких діянь полягала в тому, що деякі класи людей являють собою витратний матеріал, який не має індивідуальної цінності, не більше ніж засіб досягнення якогось сумнівного загального блага, наприклад розвитку науки.

Сьогодні ніхто не дотримується такої точки зору всерйоз. В Насправді, зараз серед багатьох проблем медичної етики цей питання - одне з небагатьох, де етичні підстави представляються ясними і недвозначними. Які б не були вигоди від використання людей в якості учасників експерименту, не може бути ніякого виправдання поводження з ними як всього лише засобами для досягнення мети. Права особистості повинні бути вище все, і ніяке наукове досягнення не може переважити шкоду, нанесену неетичним дослідженням. Тим не менш, навіть після стількох ліг все ще є області, в яких зберігається деяка невизначеність у тому, що стосується співвідношення між значимими соціальними цілями і правами особистості (Хоча і не на такому варварському рівні, як у нацистських експериментах). Нові технології дозволяють сьогодні вторгатися в підсвідомість і управляти поведінкою особистості без її відома. Хоча всі маніпуляції з людською поведінкою виробляються в рамках біологічної та психічної норми, але механізм вторгнення в особистість розроблений на базі медичних знань, та й проблема прав особистості тут коштує так само, як у випадках примусового лікування. Практично поки реалізувати регулятивні потенції в біоетиці в цій сфері вдається лише в процесі етичного контролю над клінічними випробуваннями.

2. Історія виникнення етичних комітетів

Історія створення комітетів з етики не має точної дати свого початку. Сучасна історія питання захисту суб'єктів наукового дослідження починається, мабуть, з прийняття в 1947р. В«Нюрнберзького кодексуВ», розробленого в ході Міжнародного Військового Трибуналу. Кодекс містить багато з того, що в даний час покладено в основу етичних принципів, якими прийнято сьогодні керуватися при проведенні медико-біологічних досліджень на людях.

Перше положення кодексу стверджує абсолютну необхідність добровільної згоди суб'єкта на участь у дослідженні.

Потім деталізується поняття такої згоди: випробовуваний повинен мати правоздатність на дачу такої згоди, останнім має даватися вільно, без чинення тиску, а також бути усвідомленим.

Решта положень вимагають зведення до мінімуму можливого ризику або шкоди для випробуваного (в будь-якому випадку - забезпечення сприятливого співвідношення можливого ризику та користі, пов'язаних з його участю в дослідженні), гарантії того, що дослідження буде проводитися кваліфікованими фахівцями, а також дотримання права випробуваного відмовитися від участі в дослідженнях на будь-якому етапі його проведення.

Надалі положення кодексу розвивалися і деталізувалися в різних міжнародних і національних документах, лягли в основу діяльності так званих комітетів з етики дослідження, існуючих (під різними назвами) в різних країнах і є механізмом етичного контролю за проведенням медико-біологічних досліджень на людях.

Хоча кодекс був оприлюднений у 1947р., його застосовність до біомедичних досліджень усвідомлювалася не завжди, в цих документах ще не було суворої диференціації не те що самих випробувань, але навіть відділення клінічних випробувань від неклінічних. На початку 60-х років стало посилюватися усвідомлення, що існуючий етичний контроль медичних досліджень недостатній. Всесвітня медична асоціація підготувала проект етичного кодексу, що відноситься до експериментів на людях, який після широкого розповсюдження і обговорення був прийнятий Асамблеєю ВМА в 1964р. в Гельсінкі. Гельсінська декларація, яка згодом зазнала кілька переробок, складає основу етичного моніторингу та контролю над медичними дослідженнями у всьому світі.

На ХХIХ Асамблеї Всесвітньої медичної асоціації, проходила в 1975р. в Токіо, переглядається і доповнюється етичний кодекс медико-біологічних досліджень.

Ініціаторам досліджень рекомендувалося проводити консультації з В«незалежним комітетомВ», уповноваженим забезпечити неухильне дотримання етичних принципів при здійсненні протоколу досліджень.

У зарубіжній літературі створення комітетів з етики, передбачене В«Токійській декларацієюВ», нерідко характеризується як найважливіше нововведення, як створення дієвого механізму етичного контролю проведених медико-біологічних досліджень на людях. Завдання такого комітету полягала в попередньої етичної експертизи протоколу наукового дослідження.

Іноді - це Центральний комітет, створюваний на урядовому рівні (або такою організацією як Академія наук), а іноді - місцеві комітети, створювані на базі окремих лікарень. Прототипи етичних комітетів вперше виникли в клініках СIIIА в 50е роки, точніше, після 1953р, коли вперше почали створюватися так звані експертні комітети. До цього моменту діяльність лікарів-дослідників та медичної спільноти в цілому регулювалася принципами професійної автономії, що на практиці означало, що самі дослідники (або інститути і клініки, в яких вони працювали) визначали той момент, в який те чи інше дослідження ставало, за їх думку, неприйнятно небезпечним. Вони ж визначали і те, в якому обсязі і яку інформацію про дослідження слід давати суб'єктам, що беруть участь у клінічних випробуваннях.

Федеральне законодавство, яке вимагає попередньої оцінки проектів досліджень, з'явилося в США в 1966р.

Механізмом здійснення оцінки досліджень та захисту суб'єктів наукових досліджень з'явилися В«наглядові ради установиВ», які і виконували функції В«комітетів з етики дослідженняВ». Ці комітети, проте, потребували визначенні тих принципів, за дотриманням яких вони і повинні були спостерігати.

З цією метою в липні 1974 р. спеціальним параграфом В«Національного закону про дослідженняВ» в США була заснована В«Національна Комісія з захисту суб'єктів в біомедичних і поведінкових дослідженнях В», пропрацювала до1978г. Пізніше Конгрес СПIА своїм рішенням створив Президентську комісію з вивчення етичних проблем у медицині, біомедичних і поведінкових дослідженнях, що пропрацювала з 1980 по 1983р. ...

Іншими словами, мова йшла про створення системи державного контролю за дотриманням етичних правил дослідниками, здійснюють свою діяльність на кошти федерального бюджету.

США йшли по шляху створення тимчасових експертних рад, комісій, комітетів для вирішення виникаючих в біомедицині проблем, але не створювали стаціонарний орган (як у Європейських країнах).

З 70-х років у ряді розвинених країн вже активізуються спроби створення подібних комітетів.

У 1974 році у Франції був створений Національний консультативний комітет з етики в галузі наук про життя і здоров'я. У 1978р. в Данії - Рада з медичних досліджень, також у 1978 році і також Рада з медичним дослідженням було створено в Канаді.

3. Етичний комітет: сутність, структура, функції

Англо-російський словник термінів, що використовуються при проведення клінічних випробувань лікарських препаратів, містить таке визначення: В«Етичний комітет - незалежний орган (на рівні даного установи, регіональному, національному або наднаціональному рівні), що складається з осіб, які мають наукове/медичну освіту і не мають його, в чиї обов'язки входить забезпечення захисту прав, безпеки та благополуччя суб'єктів дослідження та гарантування громадськості цього захисту за допомогою (Поряд з іншими способами) розгляду і схвалення протоколу клінічного дослідження, прийнятності дослідників, обладнання, а також методів і матеріалів, які передбачається використовувати при отриманні та документуванні інформованої згоди суб'єктів дослідження.

Включенню в комітети осіб немедичних професій надається в багатьох зарубіжних країнах немаловажне значення.

У цьому визначенні мова йде тільки про дослідному комітеті, тоді як права пацієнта повинні бути захищені не тільки в клінічних випробуваннях, що саме по собі очевидно. У звичайній лікарській практиці рішення приймають дві сторони - лікар і пацієнт. У цьому діалозі, як кажуть, третій зайвий, якщо, звичайно, його не запросять. Однак зростаюча складність медичних маніпуляцій, зміна структури захворюваності, розробка нових методик і лікарських засобів часто змушує звертатися за допомогою до третій стороні - у випадку протиріч чи конфліктів. Цією третьою стороною покликані стати комітети або (та) етичні консультації.

Для того щоб визначитися в сутності, структурі та функціях етичних комітетів, доведеться звернутися до опису існуючих комітетів.

Моделі (або типи) функціонування етичних комітетів умовно ділять на В«американськуВ» і В«європейськуВ». Можна говорити про те, що головною відмінною рисою етичних комітетів США є система державного контролю за проведенням біомедичних досліджень на людях. Для В«європейськоїВ» моделі спільною рисою, властивої діяльності етичних комітетів, є дорадчо-консультативний характер їх повноважень.

Етичні комітети лікувальних установ засновуються як консультативні групи і залучаються в тих випадках, коли виникають моральні проблеми. Їх прерогатива - обговорення складних етичних проблем, що виникли в клінічній практиці, і формулювання рекомендацій про те, як ці проблеми слід вирішувати. Сенс існування комітетів з етики та етичних консультацій в тому, щоб не доводити проблемну ситуацію до суду, а спробувати вирішити на міжособистісному рівні, шляхом розумного угоди. Етичні комітети формуються з незалежних осіб, компетентних у питаннях біоетики, які можуть оцінити медичну сторону справи і дати поради не тільки практикуючим лікарям, але й пацієнтам. Зараз всі служби, які мають відношення до медицини, стали проявляти підвищений інтерес до комітетів з етики і етичним консультаціям, в діяльності яких вони бачать спосіб гармонійного розвитку відносин медичних працівників і пацієнтів.

Все більшого поширення набуває робота так званих етичних консультантів. Як правило, це члени етичного комітету, виїжджають в лікувальний заклад, де виникла етична проблема, і вирішальні її на місці або представляють матеріал не засідання комітету. За кордоном така форма роботи діє вже давно.

Другий тип комітетів - ті, які зайняті безпосередньо оцінкою нових досягнень біомедицини, експертизою дослідних проектів, захистом прав випробовуваних і визначенням соціальних ризиків в рамках регіонів, держав, міжнародного співтовариства в цілому.

Склад, функції та порядок роботи цих комітетів міняються в широких межах від країни до країни, так що узгоджених міжнародних керівних вказівок не існує. Етичні комітети, створені і діючі в європейських країнах, мають набагато більше відмінностей, ніж спільних рис, що характеризують принципи їх організації та функціонування. Як зазначалося у В«Доповіді про проведення першого круглого столу представників етичних комітетів країн Європи В»(24-25 березня 1992р., Мадрид),В« учасники зустрічі відзначили наявність відмінностей в системах організації, діяльності та формулюваннях цілей, що стоять перед етичними комітетами різних європейських країн В», що пояснювалося відмінностями як у соціально - економічній сфері та сфері культури, так і в організації систем охорони здоров'я та здійснення науково-дослідної діяльності. Були, втім, відзначені і спільні риси. Існуючі в світі етичні комітети діють на двох рівнях - національному та регіональному (місцевому). Основна робота по етичному контролю медичної науки і практики здійснюється, як правило, на регіональному або місцевому рівні. Як правило, національні етичні комітети займаються В«етичними питаннями глобального характеру - виробленням загальних етичних принципів, кодексів і т.п., а регіональні чи місцеві займаються безпосередньо етичної експертизою протоколів медико-біологічних досліджень на людях.

У свою чергу етичні комітети національного рівня також розрізняються за характером своєї діяльності. Одні з них (Наприклад, датський Центральний науково-етичний наглядовий комітет) орієнтовані у своїй діяльності на здійснення В«діалогу з громадськістю, її утворення в області проблем біоетики В», інші ж - на консультування урядів і парламентів своїх країн з питань медичної етики (наприклад, шведський Рада з медичної етики).

Залежність структури та особливостей функціонування системи етичних комітетів від моделі охорони здоров'я в цілому можна виразити наступним образам:

В· Державна система фінансування охорони здоров'я передбачає узгоджену з ним систему етичних комітетів, побудовану за централізованого принципом, на чолі з постійно діючим, юридично закріпленим Національним комітетам з етики, але зі слабо розвиненою системою місцевих етичних комітетів.

В· Страхова модель охорони здоров'я дуже припускає різке підвищення ролі етичних комітетів в суспільстві з В«прив'язкоюВ» до територіального або фінансовому полю діяльності страхових фірм, компаній, добровільних товариств.

При регульованому страховому фінансуванні така система досить стабільна і функції комітетів різних рівнів не перетинаються, якщо існує правова регламентація.

В· Модель приватної медицини містить внутрішньо суперечливу установку, яку можна сформулювати так: приватна медицина вже містить у собі етичні регулятори, в іншому випадку вона збанкрутує. Але споживач медичних послуг цього не бачить, тому етичні комітети існують, але часто носять тимчасовий характер і не структуровані за ієрархічним принципом. Юридичної підстави для створення етичних комітетів в системі приватної медичної практики немає.

Що стосується професійного складу національних етичних комітетів, то, як зазначається у згаданому вище доповіді, В«більшість членів національних комітетів у багатьох країнах складають представники громадськості В»(наприклад, у Данії, Люксембурзі, Норвегії), хоча в деяких інших країнах (наприклад, у Фінляндії, на Мальті) більшість таких комітетів складається з медиків-професіоналів.

Різні навіть назви таких комітетів, наприклад, в США це інституційні поради з перевірки (Institutional Review Boards), у Великобританії їх н...азивають дослідницькими етичними комітетами (Research Ethics Committees), при цьому є як місцеві (локальні), так і багатоцентрові комітети, в Новій Зеландії та просто етичні комітети (Ethics Committees) (хоча вони займаються етичними проблемами як при лікуванні, так і при дослідженнях), в Австралії вони називаються інституціональними етичними комітетами (Institutional Ethics Committees) і знаходяться під контролем Австралійського комітету з етики в охороні здоров'я.

Перераховані розходження менш важливі, ніж інші, такі, як кількість членів, процедурні правила і підзвітність комітетів іншим органам, таким, як лікарняні поради або територіальні управління охорони здоров'я.

4. Основні принципи порядку роботи етичних комітетів

Для гарантії того, що принципи дослідницької етики дотримуються на практиці, важливо встановити адекватний порядок роботи з протоколами, які оцінюються етичними комітетами.

Можна виділити кілька принципів, які повинні З іншого дослідження. Поряд Для Необхідною умовою Якщо Необхідне

недавно. неминучим.
Кожна Національний ситуацій;
Завдання Термінждународного досвід активно засвоюється, свідчить сама практична робота комітету. Вже підготовлені проекти Положень про етичному комітеті лікарні, про етичному комітеті клінічної лікарні, про етичному комітеті НДЦ, про етичному комітеті медичного вузу, про етичному комітеті регіону країни. 7 липня 1997р. на Всеросійському Пироговском з'їзді лікарів затверджений Кодекс лікарської етики. Прийнята до розгляду Державною думою розроблена комітетом Клятва російського лікаря. Підписано Угоду між Європейському комітетом з етики, Робочої групою з етики Європейського форуму за високу якість медичної допомоги і Національним етичним комітетом Російської медичної асоціації (Брюссель, 17 лютого 1998р.), Угода між Міністерством охорони здоров'я РФ і Російської медичною асоціацією про співпрацю з регулювання професійної діяльності лікарів в Російській Федерації (19 жовтня 1998р.). У своїй роботі НЕК РМА підтримує зв'язки з законодавчими та виконавчими органами країни, Антимонопольним комітетом, Громадським радою з реклами та іншими організаціями. Національний етичний комітет, як слід з переліку його завдань, організація поліфункціональна, що знайшло відображення і в усі оновлюється структурі. В ній існує декілька комісій:

по практичній роботі;

але науково-дослідницької діяльності;

по клінічних випробувань лікарських засобів;

по медичній рекламі;

з міжнародних зв'язків.

Особливо активно працює комітет з питань створення мережі етичних комітетів і підвищення кваліфікації їх членів, по забезпечення виконання положень керівних документів, що стосуються захисту прав і гідності громадян, що беруть участь в біомедичних дослідженнях. Останнім час достатня увага стала приділятися вирішенню фінансових проблем. Самое головне, що комітет не йде по шляху сліпого копіювання напрацьованих західних зразків, намагаючись брати те, що найбільш актуально в російських умовах.

Зараз вже є досвід роботи етичних комітетів регіонального рівня в Красноярську, Нижньому Новгороді, Курську, Волгограді, Єкатеринбурзі, Новосибірську, Саратові та деяких інших суб'єктах Російської Федерації.

У Росії представлені дві моделі розвитку етичної експертизи на регіональному рівні.

Модель перша. Регіональний комітет з етики створюється при регіональній Медичної асоціації і є супідрядних по відношенню до Національного етичному комітету РМА. Така модель прийнята в Нижньому Новгороді. У Положенні про етичному комітеті так і написано: В«для реалізації своєї ролі і у відповідності з рішенням Національного етичного комітету Російської медичної асоціації Нижегородська регіональна медична асоціація створює етичний комітет В». І далі: В«Етичний комітет розглядає Національний етичний комітет як вищестоящу і об'єднуючу організацію. У своїй роботі спирається на документи НЕК РМА, НЕК інших країн. Співпрацює з іншими регіональними етичними комітетами, товариством захисту прав споживачів, антимонопольним комітетом та іншими організаціями, покликаними захищати права людини В».

Поле діяльності комітету визначено гранично широко - громадський контроль та експертна оцінка проблем в галузі науки і практики за критеріями біомедичної етики, сприяння у зміцненні довіри, консолідації та партнерських відносин між лікарями (і всіма медичними працівниками) і пацієнтами, об'єктивне і принципове обговорення складних в морально-правовому відношенні ситуацій, розгляд всіх питань, пов'язаних з дотриманням загальних принципів гуманізму, моральності і біомедичної етики. Рамки діяльності обмежені регіоном.

У формулюванні мети і завдань роботи нижегородський комітет відрізняє першочергову увагу до місцевих проблем.

Вельми цікаві такі завдання комітету, як:

В· Розгляд питань етичного характеру в практичній лікарської діяльності.

В· Експертиза проектів НДР за критеріями біомедичної етики.

В· Контроль гуманного ставлення до експериментальних тварин.

В· Розгляд інформаційних спорів у галузі медицини в охорони здоров'я, а також питань інтелектуальної власності.

В· Аналіз та оцінка питань, пов'язаних з організацією і управлінням охорони здоров'я.

підструктури нижегородського етичного комітету сформовані у відповідності з поставленими завданнями. Це комісії: по практичної діяльності; по науково-дослідницької діяльності; по організації та управлінню охорони здоров'я; за інформацією.

Модель друга. Регіональний етичний комітет був затверджений (Положення, склад, регламент) Главою Адміністрації Волгоградської області при Комітеті з охорони здоров'я після відбувся в Москві наради на тему В«Актуальні проблеми з біоетики в РосіїВ» З'явилася можливість задіяти в його роботі представників громадськості з самих різних професійних і соціальних груп. Крім того, повноваження даного комітету, чинного на основі розпорядження голови регіону, набагато ширше, ніж комітету при асоціації. Більш чітко прописана і функція ЛНЕКа - контроль над клінічними випробуваннями був визнаний а) тільки однією із складових частин регіональної етичної експертизи, б) у главу кута були поставлені вимоги професійної підготовки членів комітету (серед лікарів в ньому були тільки ті, хто мав сертифікат по РСР). Система етичної експертизи придбала чітко виражений ієрархічний характер: Регіональний комітет розглядає весь спектр проблем, сформульованих у Положенні, його підрозділом є ЛНЕК - Єдиний етичний комітет у регіоні, який розглядає проблеми клінічних досліджень.

В· ЛНЕК

Локальні незалежні етичні комітети (ЛНЕК) - організовується спеціально для контролю в галузі наукової медичної діяльності, а саме - для контролю в області клінічних випробувань. Цей специфічний тип етичного органу створюється переважно в Наукових центрах, і його діяльність не виходить за їх межі. Положення про ЛНЕК носить інтернаціональний характер, так як обмін результатами наукової діяльності в Світ можливий тільки з урахуванням етичної компоненти досліджень.

Рішення ЛНЕК володіють більш суворим статусом, ніж вирішення регіональних і первинних комітетів. Тут ми маємо несиметричне співвідношення нормативної та оціночної сторін: рішення комітету необхідні, але не достатні для будь-якого протоколу клінічних випробувань. іншими словами, комітет не виступає дозволяючим органом, але може виступати заборонним. Тут вже певна ступінь формалізації даної структури присутня, але вона необхідна, оскільки мова йде про перевірку практичної корисності нового знання, від якої залежить життя, здоров'я не одного конкретного пацієнта, а цілої групи.

Лікарняні етичні комітети повинні займатися іншими проблемами.

В· Етичні комітети в ЛПУ

Діяльність етичних комітетів ЛПУ дозволяє уникнути багатьох помилок при ...оцінці проступків і правопорушень медичних працівників. Далеко не завжди можна дати однозначну оцінку в проблемних ситуаціях, в той же час адміністративні та юридичні санкції не орієнтовані на профілактику конкретних правопорушень, а ось етичні заходи впливу допомагають їх уникнути.

Існування в ЛПУ етичного комітету припускає участь його в ухваленні рішень про відповідальність медичних працівників за порушення трудової дисципліни. Ця участь може виражатися у двох формах: а) експертна інформація про статусних характеристиках особистості винного (Авторитет в колективі, відносини з пацієнтами, морально-психологічні якості) і б) профілактика порушень трудової дисципліни, прийняття рішень в В«Прикордонної ситуаціїВ», коли порушення ще не скоєно, ню існує велика ймовірність його вчинення.

У першому випадку експертний висновок етичного комітету може вплинути на вибір виду стягнення. В даний час суб'єктом моральної оцінки, яка неминуче присутній в адміністративних санкціях, є адміністрація. Вона діє при цьому на основі власного особистого життєвого досвіду і тієї системи цінностей, яку поділяє, але спеціальної етичної підготовки її представники, як правило, не мають. Крім того, присутність в етичному комітеті представників громадськості дозволяє повніше враховувати соціальний резонанс проступку і подивитися на нього як би з боку. Це підвищує ступінь об'єктивності при накладенні стягнення. Однак неформальність рішень етичного комітету припускає, що його поради і рекомендації можуть виноситися і доводитися до відома адміністрації лише з згоди провинився. Тут, як нам видається, діє принцип поваги автономії особистості, але вже не пацієнта, а медичного працівника.

Останнє положення має суттєве значення, оскільки його недотримання може призвести до трансформації етичного комітету в якийсь репресивний орган, що несумісно з його статусом.

Інакше йде справа у другому варіанті регулятивного втручання етичного комітету - в разі проведення профілактики порушень трудової дисципліни. Типовим випадком тут може бути наявність шкідливих звичок у медичних працівників, відсутність моральної мотивації діяльності і т. п. В цих випадках етичний комітет може контактувати з медичним працівником та без його безпосереднього звернення, а на прохання іншої особи або представника адміністрації, якщо таке обличчя вважає, що поведінка даного працівника може привести ненавмисний шкоду. В даному випадку захищаються права і свободи членів колективу та пацієнтів. Але і тут діяльність етичного комітету залишається неформальною, вона не повинна провокувати адміністративних рішень. Основна мета морально-психологічний вплив на особистість.

Важливу роль може зіграти етичний комітет і в випадках відповідальності медичних працівників за професійні правопорушення. Професійна діяльність медичних працівників пов'язана з охороною здоров'я громадян, тому характер їх праці вимагає, щоб виконували його бездоганно. Будь-який відступ від запропонованих наукою і встановлених законом і мораллю правил поведінки медичних працівників може призвести до тяжких наслідків для здоров'я, а часто і для життя людей.

В· місце етичних комітетів в системі контролю якості медичної допомоги.

Рішення етичних конфліктів, що виникають у медичній практиці, має на увазі вирішення протиріччя між очікуваннями пацієнта і якістю реальної медичної допомоги, яку йому надають. Отже, етичні комітети повинні займати певне місце в системі контролю якості цієї допомоги.

Структурно-функціональний статус етичного комітету в системі управління якістю медичної допомоги можна описати, виділивши основні блоки самої цієї системи. Зазвичай в системі якості медичної допомоги виділяються три взаємопов'язаних елемента:

1. Учасники контролю (тобто хто повинен здійснювати контроль).

2. Засоби (за допомогою чого здійснюється контроль).

3. Механізми контролю (яким чином здійснюється контроль, послідовність дій) роботи.

Хоча кожен з учасників контролю якості медичної допомоги може контактувати з етичним комітетом в процесі роботи, але ефективність і доцільність цих контактів локалізується тільки для відомчих учасників контролю. Причому тут доводиться враховувати, що відомчі учасники, такі як медичні асоціації, навчальні та наукові медичні установи, територіальні страхові фонди, мають власні етичні комітети, предмет діяльності яких відрізняється від предмета діяльності етичних комітетів в ЛПУ. Один і той же питання, таким чином, може стати предметом розгляду в різних етичних комітетах. Така ситуація найбільш часто може зустрічатися при клінічних випробуваннях або при дозволі страхових проблем. У силу специфіки проблематики комітетів різних установ можливий конфлікт інтересів, тому всі подібні питання необхідно вирішувати на спільних засіданнях учасників етичної експертизи. Виняток може бути зроблено тільки тоді, коли один з учасників апріорі передає свої голоси іншому, повністю довіряючи йому рішення питання.

На відомчому рівні строго визначений предмет контролю, тому не представляє праці виділяти тут етичну компоненту та розподілити пріоритети діяльності етичних комітетів.

Другим елементом системи забезпечення якості медичної допомоги є засоби контролю. Основними засобами контролю в Нині визнаються

- медичні стандарти;

- експертна оцінка;

- показники діяльності медичного працівника, ЛПУ, показники здоров'я населення.

Етична регуляція є складовою кожного з засобів контролю. Але так як адміністративні та юридичні норми поглинають моральні, будучи більш сильним регулятором, до переліку засобів контролю якості медичної допомоги необхідно включати етичні принципи як спеціальне засіб, що забезпечує неформальну регуляцію.

Стандартообразующімі тут слід визнати міжнародні документи - такі, як Женевська клятва лікарів, Міжнародний кодекс медичної етики, Гельсінкську декларацію, документи Комітету з етики Ради Європи та документи Національного етичного комітету. Для етичних комітетів ЛПУ нормативними є документи Національного етичного комітету при Російської медичної асоціації. Всі ці документи містять етичні стандарти, які є інваріантом експертних оцінок.

Експертна оцінка в етиці носить неформальний характер і не може бути аналогом спеціальної медичної експертної оцінки. Вона приймається відповідно до зазначеними документами, але містить, крім знань, ще й думки, засновані на особистому досвіді, етичної культурі та гуманістичних установках членів етичного комітету. Вона не може бути порівнянна з медичної експертною оцінкою ще й тому, що приймається колективно, з обов'язковим участю осіб, які не мають медичної освіти і відомчо незалежних від адміністрації ЛПУ чи інших органів охорони здоров'я.

Механізми контролю якості медичної допомоги є недосконалими, багато в чому спірними, а тому зіставлення з ними механізмів етичного контролю не представляється можливим. Розробка механізмів контролю якості медичної допомоги передбачає певний рівень алгоритмізації, якого поки немає, але навіть якщо він буде, етична компонента в нього В«не впишетьсяВ» в силу своєї специфіки. Існують загальні методи етичного контролю, які є в інших областях і можуть застосовуватися в медицині. Це - дискусія, компаративний аналіз випадків, метод аналогій, іктеракціоністскіе методи. Ці методи послед9вателько застосовуються в процесі етичної експертизи, яка включає наступні етапи: подача документів заявником в етичний комітет - попереднє обговорення (дискусія) - призначення експерта (експертів), знайомого з аналогічними проблемами, робота експерта (співбесіда, знайомство з документами, резюме) - обговорення результатів експертизи - прийняття рішення і рекомендацій.

Послідовне застосування зазначених методів на відповідному етапі етичної експертизи і створює механізми роботи етичного комітету.

В· Регламент роботи етичних комітетів.

1. На...ціональний етичний комітет.

Формується указом президента. Діє на постійній основі. Чисельний склад визначається засновником. Персональний склад обговорюється гласно в ЗМІ. Рекомендації по чисельному і персонального складом дає Державна дума. Ротація членів комітету з трирічним періодом оновлення кваліфікованої більшості.

Голова НЕК та його заступники обираються відкритим голосуванням на першому засіданні комітету. Голова розподіляє обов'язки між членами НЕК відповідно до його сферами діяльності (Медицина, агро-та харчова промисловість, екологія, нові біотехнології і т. д.). В якості експертів НЕК можуть запрошуватися будь компетентні особи, як з числа громадян РФ, так і з-за кордону. Члени НЕК працюють на добровільній безоплатній основі.

Планові засідання проводяться один раз на квартал. Оперативні засідання проводяться в міру виникнення необхідності. Призначувані експертизи тривають не більше двох тижнів, якщо предмет експертизи не вимагає моніторингового дослідження. Рішення НЕК носять рекомендаційний характер і доводяться до відома заінтересованих сторін у формі письмових протоколів.

Документація НЕК є конфіденційною і надається замовнику в тому обсязі, який визначається на засіданні НЕК. Члени НЕК дають письмове зобов'язання про нерозголошення інформації, розглянутої в комітеті. Кожне засідання оформлюється протоколом який вважається дійсним, якщо під ним стоять підписи не менше двох третин спискового складу комітету. При цьому обов'язковим вважається участь в засіданні членів комітету, професійно не пов'язаних з обговорюваними проблемами. Контроль за діяльністю НЕК здійснюється безпосередньо
2. регіону. засновником. Рекомендації по охорони здоров'я. На протоколів.
Контрольна функція
3. голосуванням. відомостей. Всі розгляду питання. Може бути Інформація про колективу.

Література:

1. - М., 1997. -
2. Сєдова Н.Н. - М., 2002.

3. Сєдова Н.Н. - 2004. - № 1. -С. 3-7.

4. -2004. - № 1. С. 10-12.

Вернуться назад