ФГТУ ВПО В«Саратовський ГАУВ» ім. Н. І. Вавілова
Факультет менеджменту та агробізнесу
Кафедра менеджменту якості
Реферат на тему:
Сертифікація кормів і лікарських засобів
Виконала: студентка 4 курсу
Група СТС - 401
Бєлова О. Н.
Перевірив: Філіппова М.В.
Саратов
2009
Введення
Лікарські засоби - це речовини або суміші речовин, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування захворювань, запобігання вагітності, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварин, рослин, мінералів методом синтезу або із застосуванням біотехнологій. Виробляються ліки, як для безпосереднього застосування, так і для виготовлення інших лікарських препаратів.
Таким чином, до лікарських засобів відносяться речовини рослинного, тваринного чи синтетичного походження, що володіють фармакологічною активністю і призначені для виробництва та виготовлення лікарських форм. Об'єктом сертифікації в відповідно до цих Правил є ветеринарні препарати та засоби по догляду за тваринами.
У Росії якість лікарських препаратів (здійснюється сертифікація лікарських засобів в Відповідно до ГОСТ, фармакопейними статтями та міжнародними стандартами якості) визначається їх відповідністю державному стандарту якості лікарських засобів, фармакопейної статті на даний вид ліків (в ній містяться перелік показників і методів контролю якості для конкретного виду ліків), загальною фармакопейної статті. Ці документи і являють собою Державний стандарт якості лікарських засобів. А Державна Фармакопея являє собою збірник Державних стандартів якості лікарських препаратів, що має в Росії характер Закону. Відповідно, сертифікат якості на лікарські засоби являє собою документ, який підтверджує відповідність якості ліків фармакопейним статтями. Хоча деякі питання (наприклад, пакування, транспортування, реклама, чистота виробничих приміщень) обігу лікарських засобів в Росії регулюються більш звичними для всіх ГОСТами і галузевими стандартами. А сертифікація лікарських засобів в нашій країні здійснюється відповідно з ГОСТ, фармакопейними статтями і міжнародних стандартів якості.
Сертифікація здійснюється тільки у відношенні лікарських засобів, що випускаються серійно. При цьому лабораторним випробуванням у процесі сертифікації піддаються зразки відразу декількох серій продукції. Сертифікації, за законом, піддаються тільки лікарські засоби вітчизняного і зарубіжного виробництва (ввезені на територію РФ), що мають офіційний дозвіл до застосування в медичній практиці і реєстраційне посвідчення МОЗ Росії. Управляє системою сертифікації лікарських засобів Міністерство охорони здоров'я Росії.
У процесі сертифікації ліків використовуються такі ж схеми сертифікації, як і при сертифікації інших видів продукції. І питання вибору схеми сертифікації обумовлені в "Порядку проведення сертифікації продукції в Російській Федерації" і Зміні № 1 "Порядку проведення сертифікації продукції в Російській Федерації ". В ході сертифікації лікарських засобів перевіряються не тільки умови виробництва ліків і система контролю якості продукції на підприємстві, а й умови зберігання інгредієнтів та готової продукції на підприємстві. Критерії якості лікарських засобів встановлені Всесвітньою організацією охорони здоров'я, і ​​включають такі обов'язкові елементи, як ефективність і безпека застосування, відповідність вимогам специфікацій якості (фармакопейним статтями). Сертифікат якості (відповідності) на лікарські засоби видається строком на один рік.
У світовій практиці сертифікація лікарських засобів включає так само перевірку виконання європейських та міжнародних директив про лабораторній практиці (доклінічних дослідженнях, директива 65/65/ЕЕС), клінічних випробуваннях (директива 75/318/ЕЕС), інших директив, що лежать в основі системи сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі Всесвітньої організації охорони здоров'я, а так само виконання правил і принципів GMP (Належної виробничої практики), що регулюють не лише виробництво лікарських засобів, але й питання ведення їх обліку, кваліфікації персоналу підприємства, чистоти приміщень, відповідності обладнання необхідним нормам, і навіть зворотного зв'язку зі споживачем (прийняття поточних скарг і нарікань на якість лікарських засобів).
Саме на основі правил GMP в 1998 році в Росії був прийнятий ОСТ 42-510-98 В«Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP) В». Але остаточний перехід на світову систему забезпечення якості виробництва та обігу лікарських засобів, а також сертифікації ліків у нашій країні поки не стався. Він намічений на початок 2010 року.
Більш того, в світі, в Відповідно до рекомендацій ВООЗ, розроблена система стандартів буквально для кожного етапу обігу лікарських засобів: доклінічних досліджень, клінічних випробувань, виробництва, оптового та роздрібного продажу лікарських засобів. На основі цієї системи створено російський Закон про лікарські засоби та здійснюється сертифікація лікарських засобів в нашій країні.
1. Сертифікація сировини
Об'єктом сертифікації можуть бути корми, призначені для виробництва, реалізації і застосування на території Російської Федерації.
Сертифікація кормів здійснюється у відповідності з нормативними документами, що встановлюють обов'язкові вимоги, спрямовані на попередження хвороб тварин, випуск повноцінних і безпечних у ветеринарному відношенні продуктів тваринництва і захист населення від хвороб, спільних для людей і тварин.
До нормативних документів, використовуваним при сертифікації кормів, відносяться закони Російської Федерації, Державні стандарти (у тому числі визнані в Російській Федерації міждержавні та міжнародні стандарти), ветеринарно - санітарні норми і правила та інші нормативні документи, що встановлюють обов'язкові вимоги до кормів.
Корми, що підлягають обов'язковій сертифікації, поділені на 4 групи однорідної продукції:
В· корми рослинного походження;
В· комбікорми, кормові суміші, білково - вітамінні добавки, премікси, мінеральна сировина;
В· корми тваринного походження;
В· корму мікробіологічного синтезу.
Ветеринарно-санітарні вимоги і норми по нешкідливості (безпеці) кормів і кормових добавок затверджуються в установленому порядку і переглядаються відповідно до вимог міжнародних організацій, учасником яких є Російська Федерація.
При необхідності обліку при сертифікації кормів особливостей їх виробництва, призначення або інших ознак групи однорідної продукції, їх класифікують на підгрупи або конкретні види кормів.
Сертифікацію кормів в відповідності із правилами організовує і проводить орган з сертифікації (ОС).
Робота проводиться експертами органу з сертифікації або залученими експертами з інших організацій, атестованими на право проведення робіт з сертифікації кормів. Експерти органу з сертифікації повинні бути компетентними, мати відповідну освіту, підготовку та досвід роботи в області оцінки якості, а також досвід проведення робіт у галузі сертифікації.
Корми, що відносяться до продукції з гарантованим терміном придатності більше 30 діб, можуть бути сертифіковані за правилами, заснованим на схемах по кваліфікації Міжнародної Організації по Стандартизації (ISO). Корми терміном придатності менше 30 діб - по скороченою процедурою сертифікації.
Порядок проведення сертифікації включає:
1. подача і розгляд заявки;
2. прийняття рішення за заявкою;
3...
