Зміст
Вступ
Глава 1. Основні принципи фармацевтичного аналізу
1.1 Критерії фармацевтичного аналізу
1.2 Помилки, можливі при проведенні фармацевтичного аналізу
1.3 Загальні принципи випробувань справжності лікарських речовин
1.4 Джерела та причини недоброякісності лікарських речовин
1.5 Загальні вимоги до випробувань на чистоту
1.6 Методи фармацевтичного аналізу та їх класифікація
Глава 2. Фізичні методи аналізу
2.1 Перевірка фізичних властивостей або вимірювання фізичних констант лікарських речовин
2.2 Встановлення рН середовища
2.3 Визначення прозорості та мутності розчинів
2.4 Оцінка хімічних констант
Глава 3. Хімічні методи аналізу
3.1 Особливості хімічних методів аналізу
3.2 Гравіметричний (ваговий) метод
3.3 титриметричним (об'ємні) методи
3.4 газометріческіх аналіз
3.5 Кількісний елементний аналіз
Глава 4. Фізико-хімічні методи аналізу
4.1 Особливості фізико-хімічних методів аналізу
4.2 Оптичні методи
4.3 Абсорбційні методи
4.4 Методи, засновані на випусканні випромінювання
4.5 Методи, засновані на використанні магнітного поля
4.6 Електрохімічні методи
4.7 Методи розділення
4.8 Термічні методи аналізу
Глава 5. Біологічні методи аналіза1
5.1 Біологічний контроль якості лікарських засобів
5.2 Мікробіологічний контроль лікарських засобів
Висновки
Список використаної літератури
Вступ
Фармацевтичний аналіз - Це наука про хімічну характеристиці та вимірюванні біологічно активних речовин на всіх етапах виробництва: від контролю сировини до оцінки якості одержаного лікарського речовини, вивчення його стабільності, встановлення термінів придатності та стандартизації готової лікарської форми. Фармацевтичний аналіз має свої специфічні особливості, що відрізняють його від інших видів аналізу. Ці особливості полягають у тому, що аналізу піддають речовини різної хімйческой природи: неорганічні, елементорганіческіе, радіоактивні, органічні сполуки від простих аліфатичних до складних природних біологічно активних речовин. Надзвичайно широкий діапазон концентрацій аналізованих речовин. Об'єктами фармацевтичного аналізу є не тільки індивідуальні лікарські речовини, але і суміші, містять різне число компонентів. Кількість лікарських засобів з кожним роком збільшується. Це викликає необхідність розробки нових способів аналізу.
Способи фармацевтичного аналізу потребу в систематичному вдосконаленні у зв'язку з безперервним підвищенням вимог до якості лікарських засобів, причому зростають вимоги як до ступеня чистоти лікарських речовин, так і до кількісним вмістом. Тому необхідно широке використання не тільки хімічних, але і більш чутливих фізико-хімічних методів для оцінки якості ліків.
До фармацевтичному аналізу висувають високі вимоги. Він повинен бути досить специфічний і чутливий, точний по відношенню до нормативів, обумовленим ГФ XI, ВФС, ФС і іншої НТД, виконуватися в короткі проміжки часу з використанням мінімальних кількостей випробовуваних лікарських препаратів та реактивів.
Фармацевтичний аналіз в залежності від поставлених завдань включає різні форми контролю якості ліків: фармакопейний аналіз, постадійний контроль виробництва лікарських засобів, аналіз лікарських форм індивідуального виготовлення, експрес-аналіз в умовах аптеки та біофармацевтичний аналіз.
Складовою частиною фармацевтичного аналізу є фармакопейний аналіз. Він являє собою сукупність способів дослідження лікарських препаратів і лікарських форм, викладених у Державній фармакопеї або іншої нормативно-технічної документації (ВФС, ФС). На підставі результатів, отриманих при виконанні фармакопейного аналізу, робиться висновок про Відповідно лікарського засобу вимогам ГФ або інший нормативно-технічної документації. При відхиленні від цих вимог ліки до застосування не допускають.
Висновок про якість лікарського засобу можна зробити тільки на підставі аналізу проби (вибірки). Порядок її відбору зазначений або в приватній статті, або в загальній статті ГФ XI (вип. 2). Відбір проби виробляють лише з непошкоджених укупоренних і упакованих відповідно до вимог НТД пакувальних одиниць. При цьому повинні строго дотримуватися вимоги до заходів обережності роботи з отруйними та наркотичними лікарськими засобами, а також до токсичності, вогненебезпечність, вибухонебезпечності, гігроскопічності і іншим властивостям ліків. Для випробування на відповідність вимогам НТД проводять багатоступінчастий відбір проб. Число ступенів визначається видом упаковки. На останньому щаблі (після контролю по зовнішньому вигляду) беруть пробу в кількості, необхідній для чотирьох повних фізико-хімічних аналізів (якщо проба відбирається для контролюючих організацій, то на шість таких аналізів).
З розфасовки "ангро" беруть точкові проби, взяті в рівних кількостях з верхнього, середнього і нижнього шарів кожної пакувальної одиниці. Після встановлення однорідності всі ці проби змішують. Сипучі та в'язкі лікарські засоби відбирають пробовідбірником, виготовленим з інертного матеріалу. Рідкі лікарські засоби перед відбором проб ретельно перемішують. Якщо це робити важко, то відбирають точкові проби з різних верств. Відбір вибірок готових лікарських засобів здійснюють у відповідно до вимог приватних статей або інструкцій з контролю, затверджених МОЗ РФ.
Виконання фармакопейного аналізу дозволяє встановити достовірність лікарського засобу, його чистоту, визначити кількісний вміст фармакологічно активної речовини або інгредієнтів, що входять до складу лікарської форми. Незважаючи на те, що кожен з цих етапів має свою конкретну мету, їх не можна сматрівать ізольовано. Вони взаємопов'язані і взаємно доповнюють один одного. Так, наприклад, температура плавлення, розчинність, рН середовища водного розчину і т.д. є критеріями як справжності, так і чистоти лікарської речовини.
Глава 1. Основні принципи фармацевтичного аналізу
1.1 Критерії фармацевтичного аналізу
На різних етапах фармацевтичного аналізу в залежності від поставлених завдань мають значення такі критерії, як вибірковість, чутливість, точність, час, витрачений на виконання аналізу, витрачений кількість аналізованого препарату (лікарської форми).
Вибірковість методу дуже важлива при проведенні аналізу сумішей речовин, оскільки дає можливість отримувати істинні значення кожного з компонентів. Тільки виборчі методики аналізу дозволяють визначати зміст основного компонента в присутності продуктів розкладання і інших домішок.
Вимоги до точності і чутливості фармацевтичного аналізу залежать від об'єкта і мети дослідження. При випробуванні ступеня чистоти препарату використовують методики, що відрізняються високою чутливістю, дозволяють встановлювати мінімальну вміст домішок.
При виконанні постадійного контролю виробництва, а також при проведенні експрес-аналізу в умовах аптеки важливу роль має фактор часу, який витрачається на виконання аналізу. Для цього вибирають методи, що дозволяють провести аналіз в найбільш короткі проміжки часу і разом з тим з достатньою точністю.
При кількісному визначенні лікарської речовини використовують метод, відрізняється вибірковістю і високою точністю. Чутливістю методу нехтують, враховуючи можливість виконання аналізу з великою навішуванням препарату.
Мірою чутливості реакції є межа виявлення. Він означає найменшу зміст, при якому за даною методикою можна виявити присутність визначається компонента з заданою довірчою ймовірністю. Термін'' межа виявлення "введений замість такого поняття, як" відкривається мінімум ", ним користуються також замість терміна" чутливість ". На чутливість якісних реакцій впливають такі фактор...
