Міністерство охорони здоров'я України
Луганський державний медичний університет
Кафедра технології ліків і організації економіки фармації
Курсова робота
На тему:
КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НА ФАРМАКОЛОГІЧНИХ ПІДПРИЄМСТВАХ
Керівник: Передирій Е.А.
Виконала: студентка 4 курсу
фарм факультету 54гр.
Новохацька Є.Ю.
Луганськ 2007
ЗМІСТ
I. Вступ
II. Теоретична частина
2.1. Важкий маршрут ліки від лабораторії до аптечного прилавка 3
2.2. Державна інспекція з контролю якості ліків
2.3. Контроль якості ліків - сучасні підходи
2.4. "Дарниця": якість створює довіру
2.5. Експрес-аналіз лікарських форм
2.6. Впровадження нормативної бази і правил GMP ЄС в Україні
2.7. Використання штрих-кодів в торгівлі та при контролі якості ліків
III. Практична частина
3.1 Нормативні документи
3.2 Контроль якості гомеопатичних препаратів
3.3 Оцінка результатів кількісного визначення,
розчинення і распадаемості таблеток парацетамолу
IV. Література
Введення. Якість і безпека лікарських засобів.
Контроль якості та безпеки лікарських засобів, що надходять на ринок України, стає однією з основних турбот держави. Перша прес-конференція з питань якості та безпеки ліків була проведена заст. міністра охорони здоров'я України В.А.Рибчуком, які курують фарм.отрасль. Перший проект, над яким він працював, - створення першої випробувальної лабораторії в Україні, обладнаної в відповідно до вимог GLP, успішно працюючій по сей день. Наступний проект - виробництво твердих лікарських форм, яке в грудні 2003 року було сертифіковане на відповідність вимогам GMP.
Відкриваючи прес - конференцію, Віктор Рибчук, сказав: В«Український фармацевтичний ринок сьогодні контролює вітчизняний виробник. Україна має високий потенціал для власного виробництва лікарських засобів, є потужні підприємства, що виробляють ліки відповідають світовому рівню якості. У нас є всі підстави стверджувати, що випускаються вітчизняні ліки - якісні ".
У фармацевтичній галузі активно впроваджується система забезпечення якості лікарських засобів, від їх створення до реалізації і застосування їх споживачем. Виробництво лікарських засобів у відповідності з європейськими стандартами - єдиний шлях підприємств до міжнародного визнання. У переліку вимог переходу на відповідність GMP 2/3 не є затратними або вимагають мінімальних витрат, їх виконання під силу кожному вітчизняному виробнику вже зараз не чекаючи початку 2009 року, за наявності відповідної політичної волі керівництва підприємств.
Контроль якості гомеопатичних препаратів Arnica і Calendula за фізико - хімічними параметрами
В даний час на фармацевтичному ринку України відзначено значне збільшення кількості пропозицій рослинних і фітопрепаратів вітчизняного та зарубіжного виробництва, що лише частково пояснюється проведеної антирекламного компанією застосування лікарських препаратів синтетичного походження. Отдеьное місце в переліку натуральних екарственних засобів Анімаія гомеопатичні препарати з сировини ралічних походження.
Іучени гомеопатичні препарати Arnica і Calendula з точки зору областей застосування і технології.
Вибір саме цих двох рослин аж ніяк не випадковий. Хім. склад досліджуваних рослин дуже близький, аж до змісту отдеьних речовин. Зазначені рослини в різних дозах входять до складу багатьох комплексних гомеопатичних препаратів: "Гомеофлю", "Гомеовокс", "Гомеоплазмін", "Кьетюд", "Цікадерма" (Франція), "Аурокард", Календодерм "(Німеччина)," Пумпан "(Австрія) та ін
Популярність досліджуваних рослин диктує необхідність в†’ Створення методик контролю якості цих препаратів по більш достовірним физикохимических параметрам, а також розробки експрес-методів аналізу в умовах аптек та контрольно-аналітичних лабораторіях.
Експериментальна частина
Об'єктами дослідження служили тинктури Arnica х1 і Calendula х1, приготовлені з висушеної сировини, дилюції х2-х4, гранули х3, тритурації х2, 10% мазі на ралічних основах: вазелін-ланолінової (85:5), поліетіленоксідной - ПЕО -1500 з ПЕО -400 (7:3) і консінстентной емульсійної вода-вазелін-емульгатор Т-2 (6:3:1). Для проведення фізико-хімічного аналізу мазі, тритурації і гранул з них отримували спиртові витягання.
Якісне виявлення груп діючих речовин проводилося за допомогою кольорових реакцій, наведених у таблиці 1.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Києві функціонує з 19 листопада 1997 року. Одним з її структурних підрозділів є лабораторія з аналізу лікарських засобів. Діяльність лабораторії пов'язана не з усуненням проблем стосуються якості лікарських засобів після їх виявлення, а з запобіганням їх виникнення.
Об'єктами аналізу лабораторії є лікарські засоби, крім радіофармацевтичних і імунобіологічних препаратів, а також препаратів крові, перев'язувальних засобів і лікарської рослинної сировини. Спектр діяльності лабораторії поширюється на:
В· Здійснення в установленому порядку лабораторній перевірці якості лікарських засобів;
В· Надання консультативної та медичної допомоги суб'єктам господарської діяльності з питань зберігання та контролю якості лікарських засобів;
Участь у розробці проекту нормативних актів з питань державного контролю якості лікарських засобів.
Лабораторія використовує сучасне обладнання, реактиви відповідної якості і офіційно затверджені аналітичні методи дослідження. Нормативне та медичне забезпечення лабораторії постійно оновлюється. З метою автоматизації в роботу вводиться комп'ютерна програма В«ЛІМС АЛ АдміністраторВ» (Лабораторна Інформаційно - Менеджментская Система). Вона призначена для ведення обліку замовлень та зразків, які по надходять в лабораторію, розподілу зразків для проведення аналізу та автоматичної підготовки висновків щодо якості лікарських засобів. Її використання дозволяє скоротити витрати робочого часу і уникнути помилок. Лабораторія пройшла процедуру акредитації в системі Держспоживстандарту та Державної інспекції МОЗ України, а придбані її фахівцями навички є базовими для втілення в практичну діяльність принципів належної лабораторної практики (GLP).
Істотно важливо, що лабораторія в Києві не фінансується державним бюджетом, а утримується за рахунок коштів, отриманих за проведення аналізів лікарських засобів.
Професіоналізм працівників не може не впливати на якість роботи. Тому фахівці лабораторії Державної інспекції м. Києва підвищують свою кваліфікацію, беручи участь у навчальних програмах.
Високий рівень лабораторії Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів в Києві забезпечує довіру до її діяльності і визнання результатів досліджень не тільки на регіональному рівні, але й за його межами.
II. Важкий маршрут ліки від лабораторії до аптечного прилавка.
Неможливо не помітити як стрімко заповнюються аптечні прилавки все новими і новими ліками. У кожного ліки своя історія. В«Перші крокиВ» будь-яке нове речовина В«робитьВ» в лабораторії під наглядом своїх учених В«батьківВ». А після виходу препарату а стіни її саму активну участь в його долі приймають юридичні і адміністративні органи.
Бути чи не бути новим лікам - вирішує Держфармцентр
Питаннями випробувань і застосування лікарських, діагностичних і профілактичних засобів в Україні займається Державний Фармакологічний Центр (ДФЦ). Працюють в ньому не тільки високо кваліфіковані лікарі і фахівці суміжних галузей науки - фармації, хімії, біології, але також юристи і економісти. При чому роботи вистачає всім: Державний Фармакологічний Центр оцінює результати експериментальних дослідж...
