ДЕРЖАВНІ ЗАКОНИ І положень, що регламентують ЯКІСТЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Закон про ліках
Функціонування системи охорони здоров'я в Російській Федерації здійснюється відповідно до Конституцією країни і В«Основами законодавства в РФ про охорону здоров'я громадянВ», прийнятими 22 липня 1993 Вирішальну роль у створенні законодавчої бази для фахівців, що здійснюють фармацевтичну діяльність в Росії, відіграли Федеральний закон В«Про лікарські засобиВ», В«Основні положення про стандартизації в охороні здоров'я В»таВ« Система сертифікації лікарських засобів Системи сертифікації ГОСТ Р В», затверджені МОЗ РФ. Багато положень Закону В«Про лікарські засоби В»мають безпосереднє відношення до проблем забезпечення державної системи контролю якості, безпеки і ефективності ЛЗ.
Федеральний закон Російської Федерації В«Про лікарські засобиВ» був прийнятий Державною Думою і схвалений Радою Федерації у червні 1998 р. Цей закон створює правову основу, встановлює систему державних органів і розподіляє повноваження виконавчих органів у сфері обігу ЛЗ. Закон регулює відносини на території РФ у всій сфері обігу ЛЗ, починаючи від їх створення і до застосування хворими для лікування. У закон включено все, що пов'язане з розробленням, виробництвом, виготовленням, доклінічними та клінічними дослідженнями ЛЗ, контролем їх якості, ефективності, безпеки, реалізацією та іншими діями в сфері обігу ліків. Необхідно відзначити, що закон встановлює пріоритет державного контролю виробництва, якості, ефективності та безпеки ЛЗ.
В Законі В«Про лікарські засобиВ» визначені структура державної системи контролю якості, ефективності та безпеки ЛЗ, порядок проведення досліджень в області розробки ЛЗ, їх виробництва та виготовлення, регулювання відносин у сфері обігу ЛЗ, державної реєстрації. Зазначені положення федерального закону мають безпосереднє відношення до професійної діяльності провізора, що займається контролем якості ЛЗ.
У розділі I Закону В«Про лікарські засобиВ» сформульовані основні терміни і поняття, використані при викладенні закону. Ряд термінів є загальними: лікарські засоби (ЛЗ), лікарські препарати (ЛП), імунобіологічні (МІБС), наркотичні ЛЗ, психотропні речовини, патентовані ЛЗ, оригінальні ЛЗ, відтворені ЛЗ. Інша група термінів і понять використовується для характеристики якості ЛЗ: якість ЛЗ, безпеку ЛЗ, ефективність ЛЗ, фармакопейна стаття (ФС), державна фармакопея (ГФ), реєстраційний номер, сертифікат якості ЛЗ. Третя група термінів відображає сферу обігу ЛЗ: звернення ЛЗ, суб'єкти звернення Л С, фармацевтична діяльність, підприємство, організація, аптечний заклад. (Зміст термінів зазначено у В«Словнику термінівВ».)
Терміни і поняття, наведені в тексті закону, використовуються при подальшому його викладі. Ними слід користуватися в практичній діяльності, при написанні різних документів, науково-методичних рекомендацій, при виконанні організаційно-методичних та інших фармацевтичних досліджень, в навчальному процесі, проведеному в фармацевтичних вищих і середніх навчальних закладах.
У главі II закону розглядається державне регулювання відносин, що виникають у сфері обігу ЛЗ. Воно здійснюється федеральним органом виконавчої влади та органами виконавчої влади суб'єктів РФ, наділеними правом здійснювати державний контроль якості, ефективності та безпеки ЛЗ. Державне регулювання відносин у сфері обігу ЛЗ здійснюється шляхом: державної реєстрації ЛЗ; ліцензування діяльності у сфері звернення ЛЗ, атестації та специфікації фахівців, що працюють у цій сфері; державного контролю виробництва, виготовлення, якості, ефективності, безпеки ЛЗ.
В законі розмежовані повноваження федеральних і регіональних виконавчих органів у сфері обігу ЛЗ. Уряд РФ забезпечує проведення єдиної державної політики у сфері забезпечення населення ЛЗ та розвитку медичної промисловості; розробляє і здійснює федеральні програми по здійсненню цієї політики; встановлює порядок соціального захисту громадян щодо пільгового або безкоштовного забезпечення громадян ЛЗ; затверджує В«Положення про діяльність федерального органу контролю якості ЛЗВ». Органи виконавчої влади суб'єктів РФ розробляють і здійснюють регіональні програми забезпечення населення регіонів ЛЗ; проводять експертизу екологічної та санітарно-епідеміологічної безпеки виробництва ЛЗ на території суб'єктів РФ.
У розділі III федерального закону відображені структура та функції державної системи контролю якості, ефективності та безпеки J1C. Закон встановлює, що державному контролю підлягають усі JTC, як вироблені на території РФ, так і ввезені з-за кордону. Державна система контролю включає: федеральний орган і органи виконавчої влади Російської Федерації, уповноважені здійснювати державний контроль якості J1C; НДІ, лабораторії, здійснюють дослідження, необхідні для проведення державного контролю; експертні ради при Уряді РФ; етичні поради при закладах охорони здоров'я; інформаційну систему, що забезпечує суб'єкти звернення J1C необхідною інформацією.
Федеральний орган, уповноважений Урядом, є самостійним і єдиним в РФ, який несе всю повноту відповідальності за здійснення державного контролю якості, ефективності та безпеки ЛЗ в РФ. Він може створювати територіальні органи в суб'єктах РФ або передавати їм частину своїх повноважень з контролю якості ЛЗ.
Федеральний орган здійснює експертизу якості, ефективності та безпеки всіх ЛЗ, як вироблених, так і ввезених на територію РФ. Він проводить їх державну реєстрацію, складання державного реєстру ЛЗ, твердження текстів ФС, складання та видання ГФ, складання переліків ЛЗ, відпускаються без рецепта лікаря, здійснює нагляд за фармацевтичною діяльністю і виконанням підприємствами-виробниками правил організації виробництва та контролю їх якості, проводить атестацію і сертифікацію фахівців, зайнятих у сфері обігу ЛЗ, а також інші повноваження, покладені на нього Урядом РФ.
У розділі IV закону розглянуто порядок виробництва та виготовлення Л С. Воно може здійснюватися тільки підприємствами та аптечними установами, які мають необхідні ліцензії, відповідно до затверджених правилами організації виробництва і контролю якості Л С. Забороняється виробництво ЛЗ, які не пройшли державну реєстрацію в РФ.
Державний контроль виробництва ЛЗ в РФ здійснюється федеральним і територіальними органами контролю якості ЛЗ. Федеральний орган розробляє і затверджує правила організації виробництва і контролю якості ЛЗ, проводить перевірку діяльності підприємств-виробників, складає висновок про відповідність їх діяльності затвердженим правилам. Територіальні органи (за дорученням федерального органу) здійснюють аналогічний контроль діяльності підприємств-виробників, розташованих на їх території. Федеральний і територіальні органи можуть здійснювати різні заходи по поліпшенню якості вироблених ЛЗ аж до заборони продажу вже вироблених ЛЗ.
В законі відбиті правила маркування та оформлення ЛЗ на зовнішній і внутрішній упаковках. Російською мовою мають бути вказані назви ЛЗ. (В т.ч. міжнародна непатентована), назва підприємства, номер серії і дата виготовлення, спосіб застосування, доза і кількість доз в упаковці, термін придатності, умови відпуску та зберігання, заходи безпеки при застосуванні. ЛЗ повинні надходити в обіг тільки з інструкцією (російською мовою). В ній, поряд з відомостями, зазначеними на упаковці, наводяться дані про компоненти, входять до складу ЛЗ, область застосування, протипоказання і побічні дії, взаємодія з іншими ЛЗ.
Виготовлення ЛФ в аптечних закладах, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, здійснюється за рецептами лікаря тільки на основі ЛВ, зареєстрованих в Російській Федерації.
У розділі V закону розглядаються порядок та правила проведення державної реєстрації ЛЗ. Реєстрація здійснюється федеральним органом контролю якості ЛЗ (протягом не більше 6...
