План
1. Ліцензування
2. Ліцензування фармацевтичної діяльності
3. Ліцензовані вимоги і умова при здійсненні фармацевтичної діяльності
4. Контроль ліцензуючим органом
1. Ліцензування
Ліцензування-це захід пов'язані з наданням ліцензії, переоформленням документів, підтверджуючих наявність ліцензії, призупинення та поновлення дії ліцензії, анулювання, контроль ліцензуючих органів за ліцензіатом, ліцензуючі вимоги та умови. Ліцензуючі вимоги і умови - виконання яких обов'язково при здійсненні виду діяльності.
Ліцензування регламентує федеральний закон від 8.08.2001г. № 128, який називається В«закон про ліцензування окремих видів діяльності В».
2. Ліцензування фармацевтичної діяльності
Ліцензування фармацевтичної діяльності включає в себе: оптову реалізацію лікарських засобів, роздрібну, виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.
Ліцензування регламентується Федеральним Законом про лікарські засоби ст.34 і Постанови Уряду Російської Федерації № 489 від 1.07.2002г. В«Положення про ліцензування фармацевтичної діяльностіВ».
Ліцензування здійснюється Міністерством Охорони здоров'я Російської Федерації або органами Виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації в повноваження, яких входить ліцензування.
Ліцензія вручається на строк не менше ніж на п'ять років. Для отримання ліцензії претендент ліцензії надає лицензирующему органу такі документи: заяву про надання ліцензії із зазначенням найменування організаційно правової форми, місце знаходження юридичної особи, а так само місце знаходження його територіально відокремлених підрозділів та ліцензованої діяльністю. Копії установчих документів (статут та установчий договір), свідчить про реєстрацію, копія про постановку на облік в податковому органі, документ, що підтверджує сплату ліцензії збору за розгляд заяви ліцензуючим органом, сертифікат фахівця, копія, яка підтверджує отримання працівників вищі середнє фармацевтична освіта, документ, що підтверджує право на використання приміщень для здійснення ліцензованої діяльності (договір оренди, документ про право власності). Висновок Сан. Епідерми нагляду служб та пожежних.
Надаються у вигляді оригіналу або у вигляді копії. Всі документи приймаються за описом, копії яких з указом дати прийому документів ліцензує орган направляється до шукачеві ліцензії.
Лицензирующий орган приймає рішення після проведення перевірки про надання або про відмову ліцензії протягом 60 днів. У разі втрати ліцензії має право на отримання його дубліката.
3. Ліцензовані вимоги та умови при здійсненні фармацевтичної діяльності
а) Наявність приміщень відповідають санітарним правилам, оснащеними обладнанням, технічними засобами та приладами необхідними для здійснення ліцензованої діяльності.
б) Дотримання вимог по техніці укріплення та оснащення засобів охоронної сигналізації у приміщенні.
в) Дотримання правил зберігання та обігу лікарських засобів з урахуванням фізико-хімічних та фармакологічних, токсикологічних властивостей. Дотримання правил оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Забезпечення стандартом якості лікарських засобів при зберіганні. Реалізації та виготовленні.
г) Керівники організації оптової, роздрібної торгівлі в аптечних закладах, робота яких безпосередньо пов'язана із застосуванням, зберіганням, відпуском, лікарських засобів та знищення лікарських засобів повинні мати вищу фармацевтична освіта стаж роботи min. 3 роки і сертифікат фахівця. Фахівці аптечного закладу, що займаються тим же (Виготовлення, зберігання, знищення) повинні мати вищу або середню освіту, сертифікат фахівця, а т.м. і в оптовій фірмі.
4. Контроль ліцензуючим органом
ліцензування фармацевтичний контроль
Ліцензуючі органи здійснюють контроль на підставі припису керівника, тривалість перевірки не повинна перевищувати 15 днів. Плавні перевірки проводяться не частіше 1 раз на 2 роки. Непланові перевірки проводяться у разі отримання інформації про порушення і для підтвердження усунення виявлених при проведення планової перевірки. Ліцензіат зобов'язаний забезпечити умови необхідні для проведення перевірок, у тому числі надається інформація про документи. За результатами перевірок оформляється акт із зазначенням конкретних порушень, які підписуються всіма членами комісії. Ліцензіат або його представник повинен бути ознайомлений з результатами перевірки і в акті повинна бути зроблена відповідний запис. Якщо ліцензіат не згоден з результатами перевірки, він має право відобразити в акті свою думку, якщо відмовляється від ознайомлення з результатами перевірки, то члени комісії фіксують цей факт в акті.
Лицензирующий орган зобов'язаний в 5-ти денний термін після прийняття рішення про надання продовження терміну дії, переоформлення і так далі, у письмовій формі уведовать про нього ліцензіата. Якщо ліцензіат змінив місце свого знаходження або структуру підрозділу, то він зобов'язаний повідомити ліцензований орган у 15-ти денний термін.
При дотриманні правил ліцензуючих органів видається ліцензія - це спеціальне дозвіл на здійснення конкретного виду діяльності при обов'язковому дотриманні ліцензійних вимог і умов видане ліцензованих органом юридичній особі або індивідуальному підприємцю.
