ГОУ ВПО Тверська Державна Медична Академія Росздрава
Кафедра Управління та економіки фармації, з курсами фармакогнозії і ботаніки, токсикологічної та фармацевтичної хімії, фармацевтичної технології
Зав. кафедрою проф. д.м.н. Демидова М.А.
Курсова робота
"Порядок декларування лікарських препаратів "
Виконала студентка 501 групи
Смирнова Анастасія Сергіївна
Керівник: асистент
Бистрова М.Н.
2011р
Зміст
Введення
Глава 1. Теоретичні основи декларування
1.1 Що таке декларація відповідності
1.2 Чим відрізняються процеси сертифікації та декларування
Глава 2. Порядок декларування
Висновок
Список використовуваної літератури
Введення
Питання якості та безпеки продукції, дозволеної до медичного застосування, включаючи лікарські кошти, перебувають під особливим контролем держави. У зв'язку із зростанням кількості забракованих і фальсифікованих лікарських засобів особливе значення надається забезпеченню якості лікарських засобів на всіх етапах їх звернення.
В сфері обігу ЛЗ діють два розділи законодавства: фармацевтичний (Федеральний закон від 12.04.2023 N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів ") і технічне регулювання (Федеральний закон" Про технічне регулювання "від 27.12.2023 № 184-ФЗ). Відповідно, в секторі функціонують два механізми контролю якості продукції та її відповідності встановленим вимогам: один - галузевої, що включає реєстрацію, ліцензування, фармакопейну програму, правила GMP, другий - міжгалузевий, подразумевающий сертифікацію або декларацію про відповідність.
Забезпечення якості лікарських засобів, перебувають в обігу на території країни, є однією з пріоритетних завдань в області охорони здоров'я для будь-якої держави. При цьому рівень вимог, що пред'являється до лікарських засобів, визначає рівень безпеки застосування лікарських засобів на території країни.
Система державного контролю якості лікарських засобів в Російській Федерації включає в себе:
-оцінку ефективності, безпеки та затвердження стандартів якості на лікарські засоби при реєстрації;
-оцінку якості вперше вироблених і вперше ввезених лікарських засобів при допуску в обіг;
- експертизу якості лікарських засобів, знаходяться в обігу (вибірково);
- моніторинг якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, що знаходяться в обігу;
- інспекційний контроль.
В даний час система державного контролю лікарських засобів знаходиться в стадії реформування. Росздравнадзор створена система виявлення та вилучення з обігу недоброякісних і фальсифікованих лікарських засобів. Складовими цієї системи є:
-територіальні управління Росздоровнагляду;
-випробувальні лабораторії;
-єдина інформаційна система;
- системи якості в організаціях-виробниках лікарських засобів, роздрібних і оптових фармацевтичних організаціях.
Для вдосконалення системи виявлення та вилучення з звернення недоброякісних і фальсифікованих лікарських засобів державою зроблено створення державних випробувальних лабораторій.
Мета написання даної курсової роботи - вивчити порядок декларування лікарських засобів в Російській Федерації.
Завдання:
- ознайомлення із загальними поняттями сертифікація та декларування
- вивчення нормативної бази, що регламентує якість лікарських препаратів
- вивчення нормативної бази регламентуючої якість БАД, ВМП
- вивчення системи декларування в Російській Федерації
Курсова робота складається з вступу, двох розділів, висновку, додатку та бібліографічного списку літератури. У першому розділі вивчені загальні теоретичні поняття сертифікація та декларування, чим відрізняються ці процеси, ким приймається декларація про відповідність.
Під другому розділі вивчена безпосередньо процедура прийняття декларацій про Відповідно. У висновку представлені висновки за виконану роботу, проблеми забезпечення якісними лікарськими препаратами населення.
Глава 1. Теоретичні основи декларування
1.1 Що таке декларація відповідності
Декларація про відповідність продукції являє собою спеціальний документ, який підтверджує, що випускається в обіг продукція відповідає вимогам, що пред'являються до неї положеннями технічного регламенту. Декларування відповідності в усьому світі вважається більш прогресивною формою підтвердження якості медичних препаратів.
В Федеральному законі "Про технічне регулювання" зазначено, що декларування продукції є одним із способів обов'язкового підтвердження відповідності продукції. Для доказу того, що характеристики продукції відповідають вимогам, викладеним в технічному регламенті, виробник (Постачальник, продавець) може оформити декларацію про відповідність або сертифікат відповідності.
Вибір способу підтвердження відповідності залежить від того, в який список потрапила дана продукція. Якщо продукція включена до переліку, затвердженого Постановою Уряду РФ від № 982 "Про затвердження єдиного переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації, та єдиного переліку продукції, підтвердження відповідності якої здійснюється у формі прийняття декларації про Відповідно ", то таку продукцію необхідно декларувати. Декларація про відповідність може бути прийнята як на підставі доказів виробника, так і на підставі доказів, отриманих за участю третьої сторони - органа по сертифікації і незалежної випробувальної лабораторії. Форма декларування вказується у відповідному технічному регламенті, також у ньому міститься і перелік рекомендованих схем декларування. [1]
1.2 Чим відрізняються процеси сертифікації і декларування
У відповідності з постановою уряду РФ від 28.12.2023 № 810 режим обов'язкової сертифікації лікарських був продовжений до 1 квітня 2007 року. Таким чином, до 1 квітня 2007 суб'єкти обігу лікарських засобів молі підтверджувати відповідність лікарських засобів, як шляхом надання сертифіката відповідності, так і декларації. Процес декларування увазі участь в ньому органу з сертифікації, акредитованій випробувальній лабораторії та декларанта-виробника (Постачальника). [3]
У чому ж відмінність процесів декларування та сертифікації?
Процеси декларування та сертифікації неоднакові.
Раніше треба було звернутися в орган з сертифікації, який сам здійснював і відбір зразків ЛЗ для експертизи, і випробувальну лабораторію, отримував результати експертизи і видавав сертифікат відповідності.
При підтвердженні відповідності в формі декларування декларант самостійно вибирає випробувальну лабораторію, орган з сертифікації, який реєструє декларації про Відповідно. Так само самостійно може здійснювати відбір зразків на договірній основі випробувальної лабораторії та органу сертифікації. Єдине умова при відборі проб - дотримання законодавчих актів відповідно до нормативними документами, складання акта відбору зразків та надання його у випробувальну лабораторію.
У відповідності з Федеральним законом від 27.12.2023 № 184-ФЗ "Про технічне регулювання" декларація про відповідність лікарського засобу приймається юридичною особою або фізичним особами, зареєстрованими як індивідуальних підприємців, або які є виробником або продавцем, або виконують функції іноземного виготовлювача на підставі договору з ним в частині забезпечення відповідності поставляється продукції вимогам технічних регламентів і в частині відповідальності за невідповідність продукції, що поставляється вимогам технічних регламентів (особа, яка виконує функції іноземного виготівника). [2]
При прийнятті декларації виробник декларує, що продукт, який він випускає в обіг, відповідає стандартам якості, прийнятим на території Російської Федерації. При цьому пред'являє необхідні докази.
