Курсова робота
Підготовка аптечній організації до отримання ліцензії на фармацевтичну діяльність
Введення
Лікарський забезпечення населення і лікувально-профілактичних установ є однією з пріоритетних завдань соціальної політики російської держави на сучасному етапі.
Фармацевтична діяльність, а також види діяльності, пов'язані з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин, зважаючи потенційної небезпеки їх безконтрольного здійснення, відносяться до ліцензованих видів діяльності.
Ліцензування фармдеятельності здійснюється відповідно до Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності, затвердженим постановою Уряду РФ від 06.07.2023 р. № 416 В«Про затвердження положення про ліцензування фармацевтичної діяльності В».
Ліцензування видів діяльності, пов'язаних з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин, здійснюється відповідно до положень, затверджених постановою Уряду РФ від 04.11.2023 р. № 648 В«Про затвердження положень про ліцензування діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин В»(в редакції від 07.04.2023 р.).
Зазначеними постановами визначені порядки ліцензування конкретних видів діяльності, в тому числі затверджені ліцензійні вимоги і умови, порушення яких тягне за собою відповідальність, встановлену законодавством РФ, також конкретизовані ліцензійні вимоги і умови, недотримання яких підпадає під кваліфікацію грубих порушень.
Ліцензування зазначених видів діяльності здійснюється з моменту впровадження процедури ліцензування в Російської Федерації, тобто з початку 1990-х років. Протягом усього цього часу постановами про ліцензування конкретних видів діяльності регламентуються ліцензійні вимоги і умови, включаючи вимоги до фахівцям, діяльність яких пов'язана з обігом лікарських засобів.
1. Основні положення та поняття ліцензування фармацевтичної діяльності
1.1 Основні поняття
Федеральний закон В«Про ліцензування окремих видів діяльностіВ» від 08.08.2023 № 128-ФЗ дає наступні поняття:
ліцензія - спеціальний дозвіл на здійснення конкретного виду діяльності при обов'язковому дотриманні ліцензійних вимог і умов, видане лицензирующим органом юридичній особі або індивідуальному підприємцю на паперовому носії. У разі, якщо в заяві про надання ліцензії вказувалося на необхідність надання документа, підтверджує наявність ліцензії, у формі електронного документа, такий документ видається ліцензуючим органом у формі електронного документа;
ліцензований вид діяльності - вид діяльності, на здійснення якого на території Російської Федерації потрібне отримання ліцензії відповідно до цього Федеральним законом;
ліцензування - заходи, пов'язані з наданням ліцензій, переоформленням документів, підтверджуючих наявність ліцензій, призупиненням дії ліцензій у разі адміністративного призупинення діяльності ліцензіатів за порушення ліцензійних вимог і умов, відновленням або припиненням дії ліцензій, анулюванням ліцензій, контролем видають ліцензії за дотриманням ліцензіатами при здійсненні ліцензованих видів діяльності відповідних ліцензійних вимог і умов, веденням реєстрів ліцензій, а також з наданням в установленому порядку зацікавленим особам відомостей з реєстрів ліцензій і іншої інформації про ліцензування;
ліцензійні вимоги і умови - сукупність встановлених положеннями про ліцензування конкретних видів діяльності вимог і умов, виконання яких ліцензіатом обов'язково при здійсненні ліцензованого виду діяльності;
ліцензуючі органи - федеральні органи виконавчої влади, органи виконавчої влади суб'єктів Російської Федерації, які здійснюють ліцензування відповідно до цього Федеральним законом;
ліцензіат - юридична особа або індивідуальний підприємець, що мають ліцензію на здійснення конкретного виду діяльності;
здобувач ліцензії - юридична особа або індивідуальний підприємець, що звернулися в ліцензуючий органу із заявою про надання ліцензії на здійснення конкретного виду діяльності;
реєстр ліцензій - сукупність даних про надання ліцензій, переоформлення документів, що підтверджують наявність ліцензій, зупинення та поновлення дії ліцензій і про анулювання ліцензій.
1.2 Основні положення
Постанова Уряду РФ № 416 від 6 липня 2006 В«Про затвердження положення про ліцензування фармацевтичної діяльності В»стверджує наступні основні положення ліцензування:
В· Ліцензування фармацевтичної діяльності здійснюється Федеральною службою з нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку.
В· Ліцензія на здійснення фармацевтичної діяльності надається на 5 років. Термін дії ліцензії може бути продовжений в порядку, передбаченому для переоформлення ліцензії.
В· Необхідно виконання ліцензійних вимог і умов.
В· Здійснення ліцензованої діяльності з грубим порушенням ліцензійних вимог і умов тягне за собою відповідальність, встановлену законодавством Російської Федерації.
В· Для отримання ліцензії на здійснення фармацевтичної діяльності претендент ліцензії направляє або представляє в ліцензуючий органу заяву та документи (копії документів), зазначені в пункті 1 статті 9 Федерального закону В«Про ліцензування окремих видів діяльностіВ».
В· Копії документів, не завірені нотаріусом, представляються з пред'явленням оригіналу. Лицензирующий орган не вправі вимагати від претендента ліцензії подання документів, не передбачених цим Положенням.
В· При розгляді заяви про надання ліцензії ліцензуючий орган проводить перевірку повноти та достовірності відомостей про претендента ліцензії, містяться у поданих заяві та документах, а також перевірку можливості виконання здобувачем ліцензії ліцензійних вимог і умов. Перевірка можливості виконання здобувачем ліцензії ліцензійних вимог і умов проводиться ліцензуючим органом відповідно до вимог, встановлених для організації перевірок Федеральним законом В«Про захист прав юридичних осіб і індивідуальних підприємців при проведенні державного контролю (Нагляду) В».
В· У разі втрати документа, підтверджуючого наявність ліцензії, ліцензіат має право на отримання його дубліката.
В· Інформація, що відноситься до здійснення ліцензованої діяльності, передбачена пунктом 2 статті 6 та пунктом 1 статті 14 Федерального закону В«Про ліцензування окремих видів діяльностіВ», розміщується в офіційних електронних або друкованих засобах масової інформації лицензирующего органу, а також на інформаційних стендах в приміщеннях лицензирующего органу.
В· Ліцензійний контроль за дотриманням ліцензіатом ліцензійних вимог і умов здійснюється у порядку, передбаченому Федеральним законом В«Про захист прав юридичних осіб і індивідуальних підприємців при проведенні державного контролю (нагляду) В».
В· Прийняття лицензирующим органом рішення про надання ліцензії (Про відмову в наданні ліцензії), переоформлення, призупинення, відновлення його дії, про анулювання ліцензії, а також ведення реєстру ліцензій та надання відомостей, що містяться в реєстрі ліцензій, здійснюються в порядку, встановленому Федеральним законом В«Про ліцензування окремих видів діяльності В».
В· Розгляд лицензирующим органом заяви про надання ліцензії, за її надання або переоформлення сплачується державне мито у розмірах і порядку, встановлених законодавством Російської Федерації про податки і збори.
2. Грубі порушення ліцензійних вимог і умов
ліцензування вимога оснащення аптечний
Згідно з п. 5 Постанови Уряду РФ № 416 від 6 липня 2006 В«Про затвердження положення про ліцензування фармацевтичної діяльності В»грубими порушеннями є невиконання ліцензіатом вимог і умов,...
